A distanza di due anni esatti dall’approvazione di Inclisiran, l’Agenzia del farmaco AIFA dà parere positivo anche alla rimborsabilità di questo farmaco, in grado di ridurre il colesterolo LDL fino al 52%. La notizia che a pagare sarà il Sistema sanitario nazionale è apparsa sulla Gazzetta Ufficiale del 3 ottobre 2022. Va premesso che Inclisiran è farmaco per molti ma non per tutti. Come ci ricorda Sergio D’Addato, Professore associato del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell’Università di Bologna, Ospedale Sant’Orsola, «Inclisiran può essere utilizzato da soggetti in terapia ipolipemizzante a base di statine ed Ezetimibe alla massima dose tollerata (Ezetimibe è un farmaco che riduce il colesterolo riducendone l’assorbimento a livello intestinale, n.d.r.) che hanno già avuto un evento cardiovascolare. Ovvero pazienti in prevenzione secondaria per infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione coronarica, rivascolarizzazione carotidea, arteriopatia obliterante degli arti inferiori. Oppure soggetti con diabete e un altro fattore di rischio (ipertensione, fumo, insufficienza renale cronica) il cui livello di colesterolo LDL è >70 mg/dl. Oppure soggetti, sempre in terapia con statine ed Ezetimibe alla massima dose tollerata, con una ipercolesterolemia familiare e LDL>130 mg/dl. Può essere somministrato da solo in soggetti veramente intolleranti alla terapia ipolipemizzante tradizionale. La definizione di intolleranza è fatta su criteri ben definiti, che il medico prescrittore conosce bene».
Inclisiran è un farmaco che ha un meccanismo d’azione innovativo. «Rientra nella classe degli agenti terapeutici RNAi (RNA interference), farmaci che silenziano gli RNA messaggeri (mRNA) – spiega una nota stampa che compare sul sito di Novartis, la casa farmaceutica che lo commercializza – Si tratta di un piccolo RNA interferente a doppio filamento con un’elevata affinità per il fegato, all’interno del quale riduce i livelli di una proteina chiamata PCSK9, coinvolta nel metabolismo del colesterolo». Il che significa: un meccanismo che aumenta la capacità del fegato di assorbire il colesterolo LDL e che comporta una riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
«Inclisiran è un’arma in più per combattere le patologie più diffuse e la prima causa di morte fra la popolazione mondiale, ovvero le patologie cardiovascolari. Ma Inclisiran non costituisce assolutamente l’alternativa alla terapia con statine, se non nei casi particolari citati. Le statine rimangono il cardine fondamentale della cura dell’ipercolesterolemia. È bene ricordarlo» chiosa D’Addato.
Un’altra caratteristica che rende Inclisiran un farmaco unico nel suo genere, cosa che scopriamo leggendone le indicazioni di posologia, è che viene somministrato con due iniezioni all’anno, per via sottocutanea. Dopo la prima iniezione, la dose successiva viene somministrata a distanza di 3 mesi e in seguito ogni 6 mesi. Una facilità di utilizzo che fa ben sperare in rapporto all’aderenza alla terapia. «L’aderenza terapeutica è importante per qualsiasi farmaco – ricorda D’Addato – Infatti, la prima causa di un farmaco che non funziona è che il paziente non lo assume. Sicuramente, la somministrazione del farmaco due volte l’anno assicura una buona aderenza alla terapia. Il medico dà appuntamento al paziente in ambulatorio/ospedale due volte all’anno. In queste occasioni, il medico controlla gli esami prescritti per verificare l’efficacia e la tollerabilità del farmaco, se non ci sono impedimenti, lo somministra. Può essere il farmaco indicato per i giovani ancora in attività lavorativa, coloro che, per esempio, svolgono un lavoro che li costringe a viaggiare molto e che quindi non hanno la possibilità di avere il farmaco sempre a portata di mano».
In ogni caso Inclisiran, nonostante abbia un nome impronunciabile come quasi tutti i farmaci di tradizione conservatrice, si basa su un principio attivo innovativo. Come ricorda la dichiarazione riportata sulla scheda della Casa produttrice «Questa molecola è capostipite di una nuova classe di farmaci altamente innovativi che mirano direttamente alla “radice” della malattia aterosclerotica piuttosto che ai suoi sintomi, grazie a un meccanismo d’azione che permette di ridurre i livelli di colesterolo LDL non solo in maniera efficace, ma anche sostenuta nel tempo. Un passo in avanti importante per raggiungere in un numero sempre più ampio di pazienti, il goal terapeutico raccomandato dalle nuove linee guida». Il virgolettato viene attribuito a Pasquale Perrone Filardi, presidente eletto della Società Italiana di Cardiologia (SIC).
