Presentati i risultati dello Studio di Fase III DELIVER, che ha testato l’efficacia di un farmaco in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (HF) con LVEF maggiore del 40%. Conosciamo diverse categorie di scompenso cardiaco, distinte in base alla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), cioè la misurazione della percentuale del sangue che fuoriesce dal cuore ogni volta che si contrae. Tra queste ritroviamo: HF con ridotta frazione di eiezione (LVEF minore o uguale al 40%), HF con frazione di eiezione lievemente ridotta (LVEF 41-49%) ed HF con frazione di eiezione preservata (LVEF maggiore o uguale al 50%). Circa la metà di tutti i pazienti affetti da scompenso cardiaco presentano una frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata per le quali sono disponibili limitate opzioni terapeutiche.
Nello studio in oggetto, il farmaco dapagliflozin (AstraZeneca) è stato somministrato una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base (la terapia standard a livello locale per tutte le comorbidità incluse diabete e ipertensione, con l’eccezione dell’uso concomitante di un inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio di tipo 2). Lo studio è stato condotto su pazienti affetti da scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40%. Con 6263 pazienti arruolati, DELIVER è il più grande studio condotto su pazienti con HF con LVEF superiore al 40%. Esso ha raggiunto una riduzione statisticamente e clinicamente significativa dell’endpoint composito primario determinato da morte cardiovascolare (CV) o peggioramento dello scompenso cardiaco (HF).
«È una splendida notizia che lo studio DELIVER abbia raggiunto l’endpoint primario di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione o visita urgente per scompenso cardiaco in questa popolazione di pazienti – ha commentato il prof. Michele Senni, Direttore della Cardiologia 1 dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e Professore di Cardiologia presso l’Università degli Studi di Milano Bicocca – che a oggi rappresenta il più importante bisogno clinico insoddisfatto nell’ambito della medicina cardiovascolare con poche opzioni di trattamento. I risultati di questo studio estendono i benefici di dapagliflozin all’intero spettro di pazienti con scompenso cardiaco sottolineando l’ampiezza di efficacia della molecola e il suo potenziale impatto complessivo nella pratica clinica».
Lo scompenso cardiaco è una patologia cronica, che peggiora nel tempo. Colpisce circa 64 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a morbidità e mortalità significative. Lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione superiore al 40% rappresenta circa la metà dei casi di HF e ha una prevalenza maggiore nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2, obesità, sindrome metabolica o malattia renale cronica (CKD). Lo scompenso cardiaco condiziona la prognosi alla stregua di alcuni dei tumori più comuni sia negli uomini (tumori della prostata e della vescica) che nelle donne (tumori della mammella) ed è la causa principale di ospedalizzazione nelle persone di età superiore ai 65 anni costituendo un significativo onere clinico ed economico per il sistema sanitario nazionale.
Lo Studio DELIVER è uno Studio di Fase III internazionale, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia di dapagliflozin rispetto al placebo, nel trattamento dei pazienti affetti da scompenso cardiaco. DELIVER ha confermato il già noto profilo di sicurezza e tollerabilità di dapagliflozin.
Dapagliflozin è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori selettivi del co-trasportatore renale di sodio e glucosio, e richiede una mono somministrazione giornaliera orale. La ricerca ha mostrato l’efficacia di dapagliflozin nel prevenire e ritardare la malattia cardiorenale, proteggendo allo stesso tempo questi stessi organi – un risultato importante date le interconnessioni esistenti tra cuore, reni e pancreas. Una patologia a carico di uno di questi organi può causare un danno per gli altri apparati, contribuendo allo sviluppo di alcune tra le principali cause di morte a livello globale come a esempio il diabete di tipo 2, lo scompenso cardiaco e la malattia renale cronica.
In Europa, dapagliflozin è indicato in pazienti adulti e bambini dai 10 anni di età in su non adeguatamente controllati, per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. In questo setting il farmaco è indicato in monoterapia quando l’impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza o in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. Inoltre, dapagliflozin ha anche ricevuto l’indicazione, negli adulti, per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta e per il trattamento della malattia renale cronica.
