C’è un farmaco (il dapagliflozin) che agisce sull’organismo riducendo i valori di sodio e glucosio 2 (SGLT2). Si tratta di un’azione farmacologica che produce un calo significativo del rischio di morte cardiovascolare, di scompenso cardiaco e ospedalizzazione nei pazienti con scompenso a frazione di eiezione ridotta, a causa della quale il ventricolo sinistro non riesce a contrarsi in maniera adeguata e quindi pompa meno sangue ossigenato nel corpo. La conferma viene da uno studio clinico di fase III (DAPA-HF) apparso sul «The England Medical Journal» che in Italia ha spinto l’Agenzia per il farmaco (AIFA) ad approvare la rimborsabilità del farmaco a partire da gennaio di quest’anno. Prima dell’AIFA c’era stato il parere positivo dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMA), che aveva concesso il via libera per la sperimentazione del farmaco sugli esseri umani.
«La rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione è un’ottima notizia per la comunità scientifica, in particolare per i cardiologi e di conseguenza per i pazienti che soffrono di questa patologia – ha commentato Pasquale Perrone Filardi, ordinario di Cardiologia all’Università di Napoli e presidente eletto della Società Italiana di Cardiologia (SIC)– L’approvazione da parte dell’autorità regolatoria italiana, che si è dimostrata particolarmente attenta alle nuove evidenze scientifiche, è frutto dei risultati dello studio DAPA-HF, che ha dimostrato come dapagliflozin riduca significativamente i ricoveri ospedalieri e la mortalità cardiovascolare dei pazienti migliorandone la qualità di vita».
Lo scompenso cardiaco è una malattia cronica complessa che compromette il riempimento ventricolare e/o la contrattilità miocardica. Colpisce circa 1 milione di persone in Italia, di cui un’alta percentuale presenta una ridotta frazione di eiezione.
Le nuove linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) definiscono gli SGLT2 come uno dei quattro pilastri del trattamento per i pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta.
Lo studio di fase III DAPA-HF ha dimostrato che dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura, ha ridotto del 26% il rischio primario di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco (inteso come ospedalizzazione o visita urgente per scompenso) rispetto al placebo, ed entrambe le componenti dell’endpoint composito primario hanno contribuito ad apportare un beneficio al risultato complessivo. Lo studio di fase III DAPA-HF ha confermato il già noto profilo di sicurezza di dapagliflozin. Nel corso dello studio, si è riuscito a evitare o un decesso per cause cardiovascolari o un’ospedalizzazione per scompenso cardiaco o una visita urgente associata alla malattia ogni 21 pazienti trattati.
Lo scompenso cardiaco colpisce circa 64 milioni di persone in tutto il mondo (la metà delle quali ha una ridotta frazione di eiezione), tra le quali 15 milioni in Europa e 6 milioni negli Stati Uniti. Si tratta di una patologia cronica con esito fatale nella metà dei pazienti entro cinque anni dalla diagnosi. Ci sono due principali categorie di scompenso cardiaco, correlate alla frazione di eiezione, che è la misurazione della percentuale del sangue che fuoriesce dal cuore ogni volta che si contrae. La prima, si verifica quando il muscolo del ventricolo sinistro non riesce a contrarsi in maniera adeguata e quindi pompa meno sangue ossigenato nel corpo. Lo scompenso cardiaco rimane “maligno” alla stregua di alcuni dei tumori più comuni sia negli uomini (tumori della prostata e della vescica) che nelle donne (tumori della mammella) ed è la causa principale di ospedalizzazione nelle persone di età superiore ai 65 anni costituendo un significativo onere clinico ed economico.
Dapa-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) è uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e in doppio cieco condotto su 4744 pazienti con scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (EF ≤ 40%), con e senza diabete di tipo 2 (DMT2), progettato per valutare l’effetto rispetto al placebo di dapagliflozin alla dose di 10 mg, somministrato una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura per il trattamento dello scompenso cardiaco.
Dapagliflozin è un farmaco prodotto da Astra Zeneca e appartenente alla classe degli inibitori selettivi del co-trasportatore renale di sodio e glucosio (SGLT2). Presuppone una somministrazione giornaliera orale; è indicato sia come monoterapia sia in terapia di combinazione per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2. Dapagliflozin, inoltre, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico negli adulti con diabete di tipo 2, garantisce benefici aggiuntivi quali la perdita di peso e la riduzione della pressione arteriosa.
