Tra i dati che accompagnano la nuova autorizzazione europea di semaglutide in pillola (25 mg) di Novo Nordisk, uno in particolare interessa da vicino la comunità cardiologica: l’inclusione dei risultati dello studio SELECT, che ha dimostrato una riduzione del 20% del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) in pazienti con sovrappeso o obesità. Un dato che colloca la gestione farmacologica del peso in modo sempre più diretto all’interno delle strategie di prevenzione cardiovascolare, in una popolazione – quella con eccesso ponderale – notoriamente esposta a un rischio più elevato di infarto, ictus e altri eventi cardiovascolari.
La Commissione Europea ha infatti autorizzato l’immissione in commercio di semaglutide in pillola 25 mg, segnando il primo trattamento orale approvato in Europa per la gestione del peso. L’indicazione riguarda gli adulti con obesità (BMI ≥30 kg/m²) e gli adulti con sovrappeso (BMI ≥27 kg/m²) in presenza di almeno una comorbidità correlata al peso – una popolazione in cui il rischio cardiovascolare rappresenta spesso la principale preoccupazione clinica.
L’efficacia sul peso: i dati dello studio OASIS 4
L’approvazione arriva dopo il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA e si fonda sui risultati dello studio OASIS 4, che ne ha confermato l’efficacia con un profilo di sicurezza in linea con la classe degli agonisti del recettore GLP-1. Assunta una volta al giorno in combinazione con dieta ipocalorica e attività fisica, la pillola ha determinato una perdita di peso media del 17%, contro il 2,7% osservato con placebo. Un sottogruppo di pazienti, definiti “early responder” – circa una persona su tre – ha mostrato una risposta ancora più marcata, con una perdita di peso media del 22% alla settimana 64.
Per un pubblico cardiovascolare, questi numeri non sono un dato isolato: la letteratura associa da tempo la riduzione del peso corporeo a miglioramenti nei principali fattori di rischio cardiometabolico, dalla pressione arteriosa al profilo lipidico, fino al controllo glicemico.
Il commento degli esperti
“Questo trattamento risponde a un bisogno concreto: ci sono molte persone fortemente motivate ad affrontare la gestione del loro peso, ma che finora sono rimaste in attesa di un farmaco adatto alle loro specifiche esigenze e stili di vita”, spiega Paolo Sbraccia, Professore di Medicina Interna del Dipartimento di Medicina dei Sistemi dell’Università Tor Vergata di Roma e Direttore UOC Medicina Interna e Centro Medico dell’Obesità del Policlinico Tor Vergata, nonché Presidente dell’IBDO Foundation. Per i clinici, sottolinea Sbraccia, la nuova formulazione significa poter trattare l’eccesso di peso e l’obesità in modo efficace, riducendo anche il rischio di complicanze correlate, con risultati sulla perdita di peso in linea con le terapie iniettive e una superiorità rispetto al placebo e agli altri trattamenti orali in arrivo, sia in termini di efficacia sia di minore probabilità di interruzione del trattamento per effetti collaterali, come emerso dall’analisi indiretta Orion presentata all’ultimo congresso europeo sull’obesità.
Sul fronte della praticabilità clinica interviene anche la Professoressa Annamaria Colao, Ordinaria di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo all’Università Federico II di Napoli, che evidenzia come la formulazione orale abbia mostrato un profilo di utilizzo gestibile anche in presenza di trattamenti concomitanti di largo impiego, inclusi contraccettivi orali e statine – un aspetto non secondario per pazienti cardiovascolari spesso in politerapia. Colao richiama inoltre l’efficacia di semaglutide nella riduzione del cosiddetto “food noise”, il pensiero ricorrente legato al cibo che incide sulla qualità della vita di molte persone.
“Siamo felici dei risultati ottenuti da questa innovazione, che ci permette di fare un passo avanti per raggiungere e sostenere sempre più persone nel loro percorso di cura”, dichiara Jens Pii Olesen, General Manager di Novo Nordisk Italia, definendo l’approvazione “una risposta concreta a una delle sfide di salute pubblica che oggi ci troviamo ad affrontare”.
Il contesto: dalla formulazione iniettabile alla pillola
La formulazione iniettabile di semaglutide a somministrazione settimanale (2,4 mg e 7,2 mg) è già approvata da FDA, EMA e altre autorità regolatorie a livello globale per la riduzione del peso corporeo e il mantenimento del calo ponderale a lungo termine negli adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità. Il programma clinico OASIS, che ha portato all’approvazione della formulazione orale, è uno studio di fase 3 che ha coinvolto circa 1.300 adulti con obesità o sovrappeso in quattro studi; OASIS 4, nello specifico, è uno studio di fase 3b della durata di 64 settimane condotto su 307 adulti, a confronto con placebo.
Con questa autorizzazione, la disponibilità di un’opzione orale efficace amplia le possibilità terapeutiche per una popolazione di pazienti in cui gestione del peso e prevenzione cardiovascolare risultano sempre più strettamente interconnesse.
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Fonte: comunicato stampa Novo Nordisk Italia, 16 luglio 2026.
