Edwards Lifesciences ha ottenuto il marchio CE per il suo sistema SAPIEN M3, diventando il primo dispositivo al mondo approvato per la sostituzione della valvola mitrale attraverso un approccio minimamente invasivo che utilizza la vena femorale. Questa tecnologia rappresenta un importante passo avanti per i pazienti affetti da rigurgito mitralico moderato-grave, una delle forme più comuni di malattia delle valvole cardiache, che provoca sintomi debilitanti e potenzialmente pericolosi per la vita.
La valvola mitralica, una delle quattro valvole cardiache situata tra l’atrio sinistro e il ventricolo sinistro del cuore, svolge un ruolo cruciale nel garantire il corretto flusso sanguigno in una sola direzione. Composta da due lembi, muscoli papillari e corde tendinee, questa valvola si apre durante la fase di rilassamento cardiaco permettendo al sangue ossigenato di fluire dall’atrio al ventricolo sinistro, e si chiude durante la contrazione impedendo il reflusso del sangue verso l’atrio. Un malfunzionamento di questa valvola può quindi compromettere gravemente l’efficienza del cuore e la circolazione sanguigna.
Il sistema SAPIEN M3 offre una nuova opzione terapeutica per quei pazienti considerati non idonei all’intervento chirurgico tradizionale o alle altre terapie disponibili. La procedura, che si svolge in due fasi, posiziona prima un anello di ancoraggio e successivamente la valvola sostitutiva, tutto attraverso un catetere inserito dalla vena della gamba. «Edwards da 65 anni porta innovazione nel campo delle malattie strutturali cardiache per rendere più facili le cure per tutti i pazienti e il sistema SAPIEN M3 si basa sulla piattaforma SAPIEN che è già stata utilizzata in oltre 8.000 procedure a livello mitralico», ha dichiarato Daveen Chopra, Corporate Vice President di Edwards.
La letteratura in materia suggerisce che i pazienti che sviluppano rigurgito mitralico grave e che potrebbero beneficiare di questa innovazione sono principalmente persone anziane con età media superiore ai 65 anni, pazienti con pregresse malattie cardiache (in particolare infarto miocardico), persone con cardiomiopatia dilatativa, pazienti con endocardite infettiva, soggetti con malattia reumatica cardiaca e persone con malformazioni congenite della valvola. Inoltre, la condizione colpisce uomini e donne in modo relativamente equo, con una leggera prevalenza maschile nelle forme degenerative (circa 60% uomini). Questi pazienti spesso presentano altre condizioni di salute che complicano il quadro clinico, come ipertensione arteriosa (presente in oltre il 70% dei casi), fibrillazione atriale (30-40% dei pazienti), coronaropatia (25-30%), diabete mellito (20-25%), insufficienza renale cronica (15-20%) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (15%).
Diversi fattori legati allo stile di vita possono contribuire al danneggiamento della valvola mitralica. L’ipertensione non controllata aumenta lo stress sul cuore e può causare rimodellamento del ventricolo sinistro. Il fumo accelera il processo di calcificazione delle valvole cardiache e danneggia i vasi sanguigni. Una dieta ricca di grassi saturi favorisce l’aterosclerosi che può compromettere la circolazione coronarica. La sedentarietà è associata a maggior rischio di obesità e ipertensione, mentre l’obesità stessa aumenta il carico di lavoro del cuore. Anche il consumo eccessivo di alcol può danneggiare direttamente il muscolo cardiaco, così come lo scarso controllo di condizioni come diabete e ipertensione. La prevenzione include il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, una dieta equilibrata, attività fisica regolare, astensione dal fumo, e controlli periodici, soprattutto in presenza di soffi cardiaci o storia familiare di problemi valvolari.
Secondo il dottor Michael Mullen del Barts Heart Centre di Londra, questa tecnologia «apre nuove opzioni terapeutiche grazie al suo innovativo meccanismo di ancoraggio», offrendo speranza a pazienti precedentemente senza alternative di trattamento. I dati preliminari mostrano che il sistema riduce significativamente il rigurgito mitralico e migliora la qualità della vita. Uno studio completo sarà presentato alla fine del 2025, mentre un ulteriore studio clinico europeo seguirà i pazienti fino a cinque anni per valutare i risultati a lungo termine. Con questa approvazione, Edwards Lifesciences diventa l’unica azienda a offrire sia opzioni di sostituzione che di riparazione per le valvole cardiache mitrale e tricuspide attraverso procedure transcatetere, ampliando le possibilità di trattamento per i pazienti europei con malattie valvolari cardiache.
