«In linea teorica ogni farmaco prescritto al paziente cardiopatico è “salvavita”, in quanto modulante un rischio di eventi spesso recidivanti e in alcuni casi fatali. La comunicazione è fondamentale per abbattere le resistenze dei pazienti». È con queste parole che il dottor Marco Ambrosetti, Direttore della Struttura Complessa di Riabilitazione Cardiologica dell’ASST di Crema e Presidente dell’Associazione Scientifica ITACARE-P (Italian Alliance for Cardiovascular Rehabilitation and Prevention), introduce la questione dei farmaci generici in ambito cardiovascolare, ponendo l’accento sull’utilizzo dei farmaci equivalenti nelle terapie cardiovascolari croniche e nei pazienti cardiovascolari complessi.
Ha mai osservato differenze di efficacia passando da farmaci cardiovascolari branded ai generici?
«I farmaci cosiddetti “generici” contengono lo stesso principio attivo, la stessa formulazione, la stessa via di somministrazione e lo stesso dosaggio rispetto al farmaco di riferimento. Inoltre, l’immissione in commercio è vincolata alla dimostrazione da parte del fabbricante della bioequivalenza in termini di profilo di concentrazione ematica. In linea di principio quindi non vi dovrebbero essere differenze di efficacia e sui grandi numeri ciò corrisponde sicuramente al vero.
«Tuttavia, chiunque pratichi la clinica cardiologica con assiduità potrebbe riferire situazioni particolari. Statine e modulatori del sistema renina-angiotensina costituiscono armi fondamentali per incidere favorevolmente sulla prognosi e la loro efficacia è valutabile non solo come effetto diretto sui target – ad esempio livelli di colesterolo o di pressione arteriosa – ma anche come riduzione del tasso di eventi successivi: sindromi coronariche acute, rivascolarizzazioni, eventi ischemici periferici.
«Se per questi ultimi l’ipotesi di differenze di efficacia tra branded e generici necessiterebbe di grandi studi di popolazione, nel singolo caso scostamenti sui target non altrimenti spiegati da situazioni cliniche collaterali potrebbero effettivamente chiamare in causa lo switch tra farmaci. Nella mia esperienza, seppure molto sporadicamente, ciò è avvenuto».
Come gestisce clinicamente il passaggio ai generici in pazienti con politerapie complesse?
«Paziente “complesso” e regimi terapeutici “complessi” costituiscono sempre una sfida per il cardiologo, indipendentemente dall’utilizzo di farmaci generici. Il passaggio da brand a generico merita tuttavia di essere preso in considerazione, sia al momento della prescrizione diretta sia nella rivalutazione di terapie già in atto e gestite da altri clinici, ad esempio il medico di medicina generale.
«In entrambi i casi è opportuna un’adeguata informazione, ribadendo il concetto di equivalenza tra farmaci ma al tempo stesso sottolineando che il mantenimento di un’adeguata aderenza è vitale per raggiungere l’effetto terapeutico desiderato. Nel caso soprattutto di passaggi in cura in contesti di acuzie, il tema della riconciliazione terapeutica è fondamentale.
«Non ravvedo francamente la necessità di monitoraggi specifici finalizzati ad aumentare la sicurezza dello switch tra farmaco originatore e generico: un buon follow-up del paziente cardiopatico complesso per sua natura dovrebbe già essere omnicomprensivo, non solo mirante a sorvegliare la stabilità clinica ma contemplante anche la semplificazione della terapia, il mantenimento dei target di prevenzione cardiovascolare e la modifica dello stile di vita. Se tale approccio fosse sistematico, nonostante le attuali difficoltà e barriere logistiche, il passaggio ai generici non costituirebbe un problema».
Come affronta le resistenze dei pazienti verso i farmaci generici “salvavita”?
«Se ogni farmaco prescritto al paziente cardiopatico è “salvavita”, in quanto modulante un rischio di eventi spesso recidivanti e in alcuni casi fatali, lo è anche un singolo antiaggregante piastrinico in prevenzione secondaria, una blanda statina per la riduzione della colesterolemia, un farmaco antipertensivo o ipoglicemizzante. La stessa dieta mediterranea o l’esercizio fisico strutturato in questa accezione sono da considerarsi salvavita.
«Vi sono tuttavia classi di farmaci che inducono maggiore apprensione, come il caso degli anticoagulanti o degli antiaritmici. Anche in questo caso la comunicazione è fondamentale: informarsi sull’idea che il paziente si è fatto sulla malattia e sulla terapia prescritta, saper porre domande aperte, raccogliere i feedback, comunicare il rischio, condividere obiettivi, abbattere le barriere logistiche, ridurre la spesa out-of-pocket, cercare un appoggio nel caregiver sono tutti esempi di azioni concrete da porre in atto. Ovviamente ci vuole tempo e libertà di azione per il clinico, ovvero ciò che spesso manca».
Qual è la sua valutazione sui generici per l’aderenza terapeutica a lungo termine?
«Il mio giudizio è in linea con quello della letteratura scientifica, la quale non dimostra differenze negli eventi “soft” e “hard” tra utilizzo di farmaci cardiovascolari generici e branded e non solleva quindi questioni critiche.
«Tuttavia in letteratura sono reperibili anche studi attestanti il rischio di ridotta aderenza e persistenza terapeutica in corso di terapia con farmaci generici, soprattutto in occasione della prima prescrizione. Saper identificare pazienti, momenti e situazioni particolarmente “vulnerabili” in tal senso rappresenta a mio avviso il principale supporto decisionale».
